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单面定位凹槽生物降解涂层靶向洗脱低剂量药物支架研发及智能化制造技术

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登记号:G20201065

所属行业:制造业

学科分类:兽医器械学;

关键词: 单面涂层 冠状动脉 微槽储药 靶向洗脱

绿色分类:其它;

  • 基本信息
成果名称: 单面定位凹槽生物降解涂层靶向洗脱低剂量药物支架研发及智能化制造技术
成果登记号: G20201065 学科分类: 兽医器械学;
绿色分类: 其它; 项目关键词: 单面涂层  冠状动脉  微槽储药  靶向洗脱  
推荐单位:

上海理工大学

成果所处阶段: 成熟应用阶段
合作方式: 合资合作, 成果所属行业: 制造业
国家/地区: 中国 知识产权: 发明专利,其他
简介: 点击查看

项目所属技术领域为介入医疗器械领域,用于冠状动脉内支架植入术的药物支架。据《中国心血管病报告2017》显示:在中国,平均每10秒就有1人死于心血管病,且患病群体呈年轻化趋势。心脏支架作为治疗冠心病尤其是致死率极高的急性心肌梗死等疾病的利器,在临床治疗中被广泛使用。微创®历经八年持续创新攻关,于2014年推出第三代药物支架:Firehawk®(火鹰)冠脉雷帕霉素靶向支架系统(以下简称火鹰支架)。该产品采用“靶向洗脱”设计理念,将创新的微槽储药和聚合物控释技术相结合,将支架药量减少到仅仅足够防止血管再狭窄的剂量(仅有同类产品1/3的药物剂量),又不至于诱发晚期血栓(小于0.5%,与裸支架近似),在完美避开金属裸支架“易产生术后血管再狭窄”和传统药物支架“易引发晚期和极晚期血栓”各自固有缺陷的同时,又兼具了二者各自的优点。主要技术创新内容如下:1、全球唯一微槽储药与聚合物控释相结合的靶向控释技术,药物释放精准有效。通过独特的技术手段,在支架杆外表面众多特定位置刻蚀出数百个经过精心设计的微尺寸凹槽,并将微量体积的药物涂层溶液精准地注入这些微槽中。通过微槽特有的定向控释特性与聚合物本身的控释特性相结合,有效控制药物释放速度,给药曲线精准定时,覆盖再狭窄发展全过程。涂层中的聚合物材料采用生物可吸收的聚乳酸材料,该材料在体内最终降解为二氧化碳和水,避免永久性聚合物残留而导致的晚期血栓风险。2、全球最低载药量设计,以最低药剂量和最小副作用获得最好的治疗效果。火鹰支架将药物涂层仅储存于支架杆外表面的微尺寸凹槽内,支架杆内表面和侧面保持无涂层状态,药物总量显著降低,有效避免了冗余药物对支架内皮化的负面影响。微槽内的药物大分子按一定的可控动力学模式无损耗地通过定向点灌和扇形扩散向平滑肌细胞精准释放,达到靶向洗脱效果,以最低药剂量和最小副作用达到最好的治疗效果,解决了包括血管修复较慢,患者服用双抗药物时间长等一系列难题。3、自主研发微创®独有的药物定向微喷设备实现火鹰支架超高难度制造工艺。微创®自主研发的药物定向微喷设备采用高精度机器视觉技术,准确捕捉与定位支架上每一个微槽,再通过微量喷射技术,将药物涂层精准填入微槽中。该设备及相关工艺技术攻克了火鹰支架研发过程中的关键性技术难题,为火鹰支架的成功奠定了坚实的基础。项目获得授权专利9项,其中国内发明专利4项,国际专利5项。火鹰支架于2014年1月23日通过国家食品药品监督管理局注册准入许可,并于2015年1月23日获得欧盟注册准入许可(CE)。建设了完善的生产线,实现了产业化。截止2018年12月31日,火鹰支架已出口至31个国家和地区,累计销量超过30万根。近三年新增产值累计约15亿,近三年新增利润累计约3亿。火鹰支架被世界权威医学杂志《柳叶刀》宣称破解了困扰世界心血管领域十多年的重大难题。

姓名: 常兆华 性别:
出生日期: 2020-08-27 08:00:00.0 职务:
国籍(地区): 中国 联系地址: 上海市军工路516号
电子邮件: kjczlcg@126.com
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