（一）技术领域 本发明属中医外科学，涉及中药领域，涉及治疗糖尿病足的外用软膏制剂。具体应用范围为糖尿病足等慢性难愈性皮肤溃疡，具有“煨脓长肉”促进坏死组织液化，刺激疮面肉芽生长、加快坏疽愈合的作用。 （二）主要技术创新内容 1、糖尿病足是糖尿病严重的慢性并发症。针对糖尿病足治疗难度大、周期长、复发率高、经济负担重的难题，项目组选取临床治疗该病有突出疗效的经验方，按照SFDA颁布的《中药注册管理办法》的相关要求。采取临床与现代药学研究相结合通过组方筛选、药物质控及制作工艺研制优化等方法研制出紫朱软膏，并建立相关工艺流程及质量控制标准。经过临床应用证实该药物具有清热解毒、煨脓祛腐生肌、促进溃疡愈合的作用，同时具有良好的社会效益。 本项目主要技术创新点如下： 1.完成了紫朱软膏从临床经验用药到现代化中药制剂的转化。 1.1 完成了紫朱软膏中药组份的科学分析及筛选简化，建立了稳定的工艺流程及质量控制标准。通过采用正交实验法进行药物筛选、药物质控及制作工艺研制优化等方法研制出由朱砂、紫草、黄芪、龙血竭、阿胶、冰片6味中药组成的紫朱软膏，并建立药物生产工艺流程标准。 1.2 建立了紫朱软膏的药物指控体系，完成通过了药物中试放大试验及安全性评价。建立紫朱软膏的质量控制标准：采用二种以上方法对朱砂中的汞含量、紫草、龙血竭进行定性定量检测。于武汉马应龙药业集团股份有限公司GMP认证工厂完成紫朱软膏中试放大生产。委托上海市食品药品检验所完成紫朱软膏的皮肤刺激性、致敏性、急性毒性等安全性试验、稳定性研究，证实了紫朱软膏安全性及制剂稳定性。 2.完成了“湿性”糖尿病足溃疡动物模型的建立及紫朱软膏药效学的动物实验。建立标准流程化的“高脂饲料喂养-小剂量链脲佐菌素注射-烫伤仪器制造模-菌株皮下感染-糖尿病足溃疡”，建立3种湿性大鼠模型，在此基础上完成了紫朱软膏（2倍、标准量、1/2倍、基质）的药效学研究，结果显示标准紫朱软膏能有促进糖尿病足愈合，刺激肉芽生长，促进局部的血管新生及上皮生长。 3．完成了通过NF-κBp65、JNK/PI3K信号通路的调节成纤维细胞及血管上皮细胞的途径对紫朱软膏促进创面愈合机理的研究。结果显示紫朱软膏对创面局部组织NF-kB等炎症因子的负向调节，对参与皮肤组织损伤的修复的PI3K、JNK、Ecadherin、VEGF等蛋白的正向调节，刺激皮肤血管新生等相关途径促进创面的愈合。 4.完成了紫朱软膏治疗糖尿病足等慢性难愈性皮肤溃疡的临床疗效再评价。通过对糖尿病足等慢性难愈性溃疡的临床随机对照试验，结果显示紫朱软膏能有效改善患者溃疡面疼痛、异味、皮温、肉芽生长情况，促进慢性皮肤溃疡的愈合，疗效确切。 （三）知识产权及应用推广情况 本项目是在临床基础上新药研究开发，真正做到源头创新和自主知识产权，本项目申请发明专利9项，已获得授权2项。获得第27届上海市优秀发明选拔赛卫生计生系统银奖。发表相关学术论文20余篇。培养硕士研究生6名。培养第三批全国优秀中医临床人才1名。并在上海多家三级甲等医院应用。