1.项目背景 慢性丙型肝炎是由丙肝病毒（HCV）感染引起的一种传染病。我国HCV感染者有560多万。HCV感染后，高达80%的患者可转为慢性感染，肝硬化和肝癌是其的主要死因。丙肝的防治已成为严重的社会和公共卫生问题。 中医药以其辨证论治的个体化治疗优势，在慢性丙型肝炎的治疗中显示了其独特性，如何进一步体现和挖掘中医药治疗的这些优势，如何形成一个能够推广使用的、安全有效的慢性丙型肝炎的中西医结合治疗方案，需要基于循证医学原则的更规范的研究来验证。 2.主要内容 本项目依托于项目组承担的国家十一五科技重大专项项目，针对目前的标准治疗方案存在病毒应答不佳、停药后易复发等不足，为进一步提高丙肝病毒阴转率，挖掘和探索中医药/中西医结合的潜在疗效。 主要研究内容分两部分：第一部分，采用多中心、大样本研究方法，将专家盲法判断与现代数理统计有机结合，明确慢性丙型肝炎的辨证分型规范；第二部分，采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的前瞻性研究方法，观察扶正解毒方联合标准治疗方案治疗慢性丙型肝炎的疗效和安全性。 3.关键创新点 本项目是国内首次采取多中心、大样本的调查方式研究慢性丙型肝炎中医证候学特点。遵循"循证医学"的理念，借鉴DEM（设计、衡量与评价）方法，并运用EDC（电子数据通信），通过对1241例慢性丙型肝炎患者进行的流行病学和中医证候学调查，将专家盲法判断与现代数理统计、电脑模式判别有机结合，初步明确了中国慢性丙型肝炎中医证候分布规律、辨证分型规范及中国慢性丙型肝炎病情特点，为中医证候学的研究提供思路。 本项目是国内首次采用多中心、大样本、随机、盲法、安慰剂对照方法，进行中西医结合治疗慢性丙型肝炎的临床治疗方案的疗效验证。关键指标（HCV RNA）经第三方检测，研究方法严格按照基于循证医学的原则进行，这将为中医药研究的规范化、国际化提供有益探索。结果表明，中西医结合治疗方案的持续病毒学应答率（SVR）提高了14%，显著优于单纯的标准治疗方案，尤其对气虚邪恋型、湿热中阻型、肝郁脾虚型的SVR最佳。此外，扶正解毒方还能改善症状积分，并能缓解标准治疗方案的骨髓抑制副效应，一定程度上提高患者依从性。 建立了我国首个慢性丙型肝炎临床病例信息数据库和血清库。 4.应用推广情况 本项目研究中形成的辨证分型标准和中西医结合治疗方案，目前在全国10个省市18个研究中心推广应用，并进一步在上海市中医药行业内和全国中医肝病协作组推广使用。 通过研究，初步形成一支覆盖全国东南西北中共10个省市区从事中医药防治慢性丙型肝炎的研究骨干队伍和临床研究网络。 研究结果已发表论文24篇，SCI收录3篇，研究论文参加国内外会议交流8次，共培养研究生25名。 5.社会效益 本项目建立的慢性丙型肝炎中医证候规范，为深入了解丙肝的中医病机特点提供理论基础，有利于在临床辨证论治过程中执简驭繁，最终为提高临床疗效、降低病死率做出贡献。 本项目形成的中西医结合治疗方案，将SVR提高了14%，将进一步提高我国丙肝患者的临床疗效。