一、项目简介（简要介绍项目基本情况）

项目拟研发具有自主知识产权的小型化高灵敏度时间分辨荧光快速定量检测系统和相应的配套检测试剂盒，开发出用于脓毒症相关标志物的早期快速准确诊断体系。项目拟以仪器设计和研制为基础，通过结合配套试剂盒，实现脓毒症早期检测系统的研发和产业化。

二、合作内容

（一）涉及到的主要相关技术简介（主要介绍本项目所涉及到的主要技术内容、以及需要配套的其他技术）

设备利用时间分辨荧光检测技术，即根据时间分辨荧光染料特征来设计检测光路、信号采集和放大器，以及整体仪器设计和调试。时间分辨荧光分析法是目前最灵敏的微量分析技术，其灵敏度高达10^-12g/ml，较放射免疫分析高出3个数量级。试剂盒则是利用将抗体-抗原特异性吸附原理与时间分辨荧光标记技术相结合，设计出的收集和检测分析色谱技术。即将抗原与荧光标记的抗体进行结合，使用设备对荧光强度进行检测，从而实现特异性免疫诊断。

具体研究内容为：

（1）时间分辨荧光仪器的研发与技术改进：主要针对当前荧光寿命长这一特性无法发挥的缺陷，将常量光源转换为闪烁光源，进而确定时间分辨的时间特性，实现对脓毒症早期快速、准确地诊断；

（2）稀土配合物的优化：分别对不同稀土配合物的中心稀土离子、第一配体、第二配体进行优化，筛选发光效率最优配合物；

（3）时间分辨免疫荧光微球的研发：采用稀土配合物与聚合物单体共聚方法，研制粒径均一可控、性能稳定的时间分辨荧光信号放大微球；

（4）设计与合成发光效率高的稀土掺杂发光纳米粒子：

研究拟选择低声子能的、稳定性高的纳米基质（如NaLuF4、NaGd/LuF4等）和荧光寿命长的离子发光中心（如Eu3+、Tb3+等），设计与合成具有较高发光效率的时间分辨荧光纳米探针。同时通过核壳结构的设计，进一步提高纳米粒子的发光效率；

（5）将时间分辨荧光分析技术与免疫层析技术相结合，研究拟在前期设计合成的时间分辨荧光纳米探针的基础上，通过纳米表面功能化技术，修饰脓毒症相关标志物，构建基于时间分辨的脓毒症多标志物联合检测平台，实现脓毒症早期快速、精准诊断。开发出脓毒症早期诊断试剂盒。

（二）拟合作区域及合作对象（主要说明该项目希望合作的区域及承接对象）

中国科学院福建物质结构研究所

（三）拟合作模式（简要介绍项目未来的商业模式，以及希望开展的合作模式）

与公司进行技术合作开发与转化合作，中国科学院海西研究院主要承担技术研发支持，公司承担市场开拓及销售业务。

三、合作案例（如已经有示范、应用等，可提供）

与厦门奥德生物科技有限公司进行技术产品转化合作，合作开展的“小型化时间分辨荧光医疗检测系统的研发与产业化”项目，已经成功研制开发出“时间分辨荧光快速诊断系统”及相关产品。目前，已经获得国家医疗器械注册证共计12项，其中６项诊断试剂产品及检测仪，已经投入商业化生产及临床应用，25项产品获欧盟CE认证。PCT（脓毒症检测）产品通过解放军总医院、北京天坛医院的临床样本评价，证明该产品已经达到国际领先水平。目前总产品年销售额达1000万元。

四、项目实施单位（简要介绍本项目承担主体单位及配合单位情况）

厦门稀土材料研究所（以下简称厦门稀土所）系由中国科学院海西研究院、厦门市政府以及厦门钨业股份有限公司三方共建的研发机构。厦门稀土所园区占地面积97亩，总建设规模约11万平方米，总投资4.3亿，研究所人员规划800人。厦门稀土所立足福建省稀土资源优势和厦门现有稀土企（产）业基础，以稀土功能材料开发应用为导向，开展稀土共性关键技术和相关功能材料的研发，推动闽赣稀土资源的集成开发利用，提升海西稀土产业自主创新能力；前瞻布局稀土科技研发，有效集聚稀土科研力量，合力打造国家级稀土材料研发基地、稀土材料应用技术研发与产业化示范基地。目前已拥有一个省级工程技术研究中心¾“福建省稀土工程技术研究中心”，并与福建医科大学孟超肝胆医院成立了联合医学转化中心。近年来，厦门稀土所承担了包括科技部国际合作，福建省重大科技专项，厦门市重大研发平台、国家自然科学基金及企业委托项目等各类政府项目60余项。

厦门奥德生物科技有限公司作为中国科学院海西研究院厦门稀土材料研究所医疗器械产业化基地，于2014年成立，专业从事新型小型化体外诊断检测仪器和配套试剂盒的研发、生产和销售，并提供第三方医学检测服务。公司依托美丽厦门的经济优势、地理优势迅速壮大发展。研发部分，拥有多年从事相关专业研究的博士、硕士组成的研发队伍。本项目现有技术骨干36名，其中硕、博学历有27名，成功开发出小型化时间分辨荧光免疫分析仪和配套试剂盒。目前开发应用于炎症检测、肿瘤、心衰心梗检测等12项产品已经取得国家II类医疗器械注册证，同时，25项产品获欧盟的CE认证。公司占地面积为：海沧厂区1200 m²，其中GMP中试车间为600m²。扩增厂房：集美厂区 2000m²。公司设备已投资800万元，预计2020年设备总投资1500万元。